君实生物(1877.HK):营收同比增长105.77%,多管线差异化竞争

君实生物(1877.HK)的2020年业绩年报已于2021年3月30日公布,其核心内容与二月末时发布的业绩快报基本相符,核心亮点为公司2020年实现营收15.95亿元,同比增长105.77%。

相比起业绩快报简单的介绍营收增长是由特瑞普利单抗注射液销售收入增长及新增技术许可收入所致,年报公布了更为详尽的财务数据以及经营现状,给了投资者更为清晰认知公司经营状况的机会。

特瑞普利单抗:差异化适应症竞争策略破局

 

特瑞普利单抗是君实生物自主研发的中国首个成功上市的国产 PD-1 单抗,2018年12月17日,特瑞普利单抗获得 NMPA 有条件批准上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。2020 年 12 月,特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判,被纳入新版国家医保目录。

2020年,特瑞普利单抗全年销售额逐季提升,销售收入达 10.03 亿元,同比增长30%,毛利率达 88.81%。随着临床试验推进,后续获批的适应症将成为特瑞普利单抗新的主要增长点。

图表一:特瑞普利单抗销售统计情况

君实生物(1877.HK):营收同比增长105.77%,多管线差异化竞争

数据来源:公司公告,中信证券,格隆汇整理

在PD-1赛道日益竞争激烈的情况下,君实生物选择布局“三小适应症+大适应症”的差异化适应症来作为竞争策略。

公司针对临床急需的小适应症,实现快速上市,率先布局黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌三个患者群体较小的适应症(三种适应症均已获批)。同时,开展肺癌、肝癌、食管癌等大适应症,并实现全面铺开,快速跟进。

截至最新,特瑞普利单抗在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究,涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等新适应症。在未来,君实生物还将计划将特瑞普利单抗适应症由当前的适应二、三线治疗向一线治疗推进。

图表二:特瑞普利单抗研发进展

君实生物(1877.HK):营收同比增长105.77%,多管线差异化竞争

数据来源:君实生物年报,格隆汇整理

在黑色素瘤领域,特瑞普利单抗获批首个适应症,成为国内首个国产PD-1获批产品。治疗为二线治疗,进入医保目录后相较于进口药有价格优势,有望在未来竞争中获得主要的市场份额。目前,特瑞普利单抗在用于一线黑色素瘤治疗中临床试验进展领先,预计在2022年下半年提交NDA,有望成为国内首个/第二个进军一线黑色素瘤治疗的PD-1单抗。

在鼻咽癌领域,特瑞普利单抗三线用药适应症获批上市,成为国内首个鼻咽癌三线用药的PD-1药物。2021 年2 月,特瑞普利单抗治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的新适应症上市申请获得国家药监局有条件批准。目前,特瑞普利单抗在用于治疗晚期鼻咽癌一线治疗的临床III期全球多中心临床研究在2020年9月达到主要研究终点,预计2021年2月获NMPA受理,有望未来成为鼻咽癌领域的第一梯队的局面。

在尿路上皮癌,特瑞普利单抗第三个适应症已经获批上市,也是公司在该产品在2021年以来斩获第二项适应症。4月7日,君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液特瑞普利单抗(商品名:拓益®)新适应症上市申请通过国家药监局审批,用于治疗既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌

尿路上皮癌是主要的泌尿系统肿瘤之一,主要发布部位为膀胱。我国膀胱癌每年新发病例8.2万,占全球15.0%,死亡病例3.82万,占全球19.1%。既往晚期尿路上皮癌的一线治疗主要以化疗为主,但对于经标准化疗方案失败的患者,其二线治疗方案选择有限。此次特瑞普利单抗新适应症的获批是基于一项开放性、单臂、多中心、2期关键注册临床研究(POLARIS-03),这也是首个在中国标准治疗失败的晚期尿路上皮癌非选择人群中开展的关键临床研究。

从商业化进程上来看,为应对国内单抗市场竞争日趋激烈,保持产品销售额快速增长势头,君实生物采取多样化的商业营销手段提高产品市场渗透率。截至报告期末,公司已建立超过 900 人的商业化团队,负责特瑞普利单抗及其他在研药品的商业化,产品渗透范围扩增至约 300 个城市的约 1,500 家医院以及超过 1,100 间药房。

2021 年 2 月,公司与阿斯利康制药达成商业化合作,授予其特瑞普利单抗在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权,以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。公司将继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其他获批适应症的推广。此次合作,有利于继续推进特瑞普利单抗在中国的商业化工作,扩大特瑞普利单抗于各级城市的医院及药房覆盖范围,助推本土优质创新药物惠及更多中国患者。

在国内进行商业化推广以外,“出海”也成为君实扩大市场份额重要的一环。2021 年 2 月,公司与 Coherus 签署了《独占许可与商业化协议》。公司将授予 Coherus 特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可开发、制造、商业化、销售及以其他方式开发特瑞普利单抗,并因此获得 1.5 亿美元不可退回的首付款,以及累计不超过 3.8 亿美元的里程碑款,外加任何包含特瑞普利单抗的产品在 Coherus 区域内年销售净额 20%的销售分成。

 

新冠中和抗体已获 FDA紧急使用授权,全球市场潜力巨大

 

君实生物所开发的JS016是一种重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合 SARS-CoV-2 表面刺突蛋白受体结合域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体 ACE2 的结合。相对于新冠初期血浆疗法所用的中和抗体具备高效、安全、可量产以及可降低肺损伤的特点。

今年2月10日,美国食品药品监督管理局批准了美国礼来制药公司在研抗体药物JS016(Etesevimab)1400mg及LY-CoV555(Bamlanivimab)700mg双抗体疗法的紧急使用授权(EUA)。该授权授予JS016及LY-CoV555双抗体疗法用于治疗伴有进展为重度2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)和/或住院风险的轻中度 COVID-19 患者。同时授权批准将用药时间从原来的60分钟缩短至21分钟,极大地提高了治疗效率并减轻医疗系统的负担。本次授权的用药量较最初治疗方案(JS016 2800mg联合LY-CoV555 2800mg)减少一半以上,且治疗效果相似,使得君实生物在同样产量下能享有更多的市场份额。

君实生物此次是中国生物医药公司首次获得紧急使用授权(EUA),JS016也是第一个在美国获得大规模使用的中国自研生物药。截至当前,LY-CoV555已在多国获得授权,JS016及LY-CoV555双抗体疗法已在美国和意大利获得授权。君实生物已将 JS016 大中华区以外权益授权礼来制药,获得 1000 万美元首付款,合计不超过2.45亿美元里程碑付款,并能获得销售净额两位数比例的分成。根据礼来制药的生产计划,2021年上半年将会生100万剂JS016,一季度将生产25万剂,二季度产能还将会按生产计划扩大。

2021年2月26日,美国政府已决定采购至少10万剂双抗体疗法用药,并与礼来达成协议有权额外购买110万剂。目前全球疫情形势依旧严峻,3月期间每日新增确诊人数达30-40万人,市场需求依然迫切。市场对JS016的需求有望在2021年为君实生物带来超20亿元的里程碑款及销售分成,助力君实生物2021年营收再次实现大幅增长。

多管线布局,差异化深耕

 

君实生物的30项在研药品中包括自主研发的28项创新药以及两项生物类似药。肿瘤免疫治疗布局全面,涵盖肺癌、乳腺癌等多种治疗方案。从在研抗肿瘤药物管线看,公司由免疫检查点、T 细胞增殖及肿瘤微环境三个方面入手全面布局肿瘤免疫治疗。

鉴于君实生物的多管线布局将会占用大量研发资金,公司采用差异化策略重点布局肺癌和乳腺癌等大癌种。肺癌领域的针对 EGFR 20 外显子插入突变、Aurora A 药物和四代 EGFR-TKI 目前均未有上市产品。乳腺癌领域在PARP、CDK、TROP-2、PI3K-α多个靶点进行覆盖研发。在慢性疾病用药领域,公司重点覆盖代谢、自身免疫和神经系统等领域,既有阿达木单抗临近上市又有新颖靶点布局领先国内。

在创新药研发方面,君实生物2020年度继续加大研发投入,研发费用达17.78亿元,相较 2019年同期增长 87.93%,有力地支撑了创新药项目的研究与开发。截至2020年末,君实生物主要拥有70项已授权专利,其中55项为境内专利,15项为境外专利。按照君实生物主要研发项目进度,在近期公司仍有大量计划内的项目研发投入,并会在一两年内井喷式实现商业化创造营收。

图表三:君实生物主要研发项目投入进度

君实生物(1877.HK):营收同比增长105.77%,多管线差异化竞争

君实生物(1877.HK):营收同比增长105.77%,多管线差异化竞争

数据来源:君实生物年报,格隆汇整理

 

营收逆势增长105.77%,研发投入高

 

再来看一下公司的财务情况。君实生物2020年度的一个财务亮点是公司营业收入达到15.95亿元,同比增长105.77%,其中首功来自核心产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益®)在本年度实现销售收入10.03亿元,其次是技术许可实现收入4.03亿元。

公司的另外一个亮点是研发投入占营业收入的比例保持在超100%的较高比例,该比例建立在本年营收15.95亿元的基础上,意味着君实生物的研发投入高达17.78亿元,公司还在高速成长期,未来会有大量研发成果转出。

图表四:君实生物主要会计数据和财务指标

君实生物(1877.HK):营收同比增长105.77%,多管线差异化竞争

数据来源:君实生物年度报告摘要,格隆汇整理

 

近期规划与展望

 

随着医药卫生体制改革的不断推进,新医保局成立,医保控费、新版《国家基本药物目录》推出、一致性评价、药审改革、合规性监管、“4+7”药品集中采购试点方案开始执行、进口药品“零关税”等一系列政策落地,鼓励药企创新与药品降价已是大势所趋,行业格局面临重塑。如果未来公司不够跟进产业趋势持续创新或相关产业政策出现在不利变化,则可能对生物医药公司的发展带来不利影响。

为了应对外部政策变化,君实生物始终以“创新”作为发展目标,继续提升创新能力和新产品持续开发能力,加大研发投入,加速创新药品进入临床试验阶段和上市的进程,以创新应对挑战。针对产品管线研发君实生物将会围绕“专注现有在研药品的推进和商业化”及“快速拓展产品管线”进行规划。

落实到细项重点主要包括:

1. 尽快推进JS001后续多个肿瘤适应症的国内临床试验及获得国内 NDA批准;

2. 快速推进 JS001 美国及国际多中心临床试验,尽快实现国际市场的商业化;

3. 临床前产品的加快研发,建立适合公司未来发展需要的市场和商业化体系。拓展产品管线主要包括:

(1)继续对适合大分子药物开发的潜在靶点进行跟踪及探索性研究,利用自主建立的抗体发现、高效筛选平台和高表达细胞株构建平台,发现及遴选新的在研药品;

(2)在小分子研发领域投入适当资源进行全新药物靶点的探索和研发,推进与优秀小分子  药物。

在此基础上,君实生物计划进一步扩大大分子药物发酵产能,并探索新型发酵工艺的开发,在严格确保药物生产质量的前提下降低产品单位成本,应对未来可能的药品降价。吴江生产基地已经完成技术升级改造,目前拥有3,000L的发酵能力;上海临港生产基地按照CGMP 标准进行建设,其中一期项目已于2019年底投入试生产,产能30,000L,目前正在进行特瑞普利单抗的技术转移工作,并在报告期内支持了JS016项目的临床试验样品在全球临床试验的供药和原液供应。

 

小结

 

君实生物2020年交出了营收大幅上涨的成绩,背后展现的是公司核心产品销售放量以及自主研发成果变现。随着公司按计划持续性投入研发、组建成熟商业团队,将会进一步强化公司自主研发、临床推进及商业化能力。君实生物对内产品执行差异化布局,以适应症指导管线研发;对外与外企强强联手,快速打开海内外市场;于台后扩建自身产能,以应对潜在的药品降价。在有规划的内、外布局支撑下,君实生物有望在外部政策、经营环境动态变化的情况下,把握到公司长远健康发展的机遇。

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